생명윤리위원회

서면동의를 면제할 수 있는 조건은 생명윤리법 제16조제3항에 해당합니다. 이에 대상자의 특정 또는 불특정 여부는 기준이 아니므로 대상자가 불특정하다는 이유로 서면동의를 면제할 수는 없습니다.

연구의 대상이 "게시글과 그에 대한 댓글 등"이라면, 이는 일반 대중에게 공개된 이미 생성된 정보라이므로 해당 글쓴이의 개인식별정보(아이디, 이메일 등)를 수집 및 기록하지 않는다면, 시행규칙 제13조에 따라 심의를 면제할 수 있을 것입니다. 다만, 연구의 대상에 식별가능한 아이디 등을 포함한다거나, 이에 대한 다른 제3자의 의견을 묻는 경우라면, 이는 심의를 필요로 할 수 있습니다. 심의를 면제할 수 있는 연구인지 여부는 해당 연구계획서를 제출한 기관위원회와 상의하시는 것이 적절합니다.

설문지 작성과 면접은 통해 연구가 수행된다면, 생명윤리법에 따라 인간대상연구에 해당합니다. 이러한 유형의 연구에 대해 심의를 면제할 수 있는 경우는 생명윤리법 시행규칙 제13조에 따라 연구대상자가 특정되지 않고(즉, 연구대상자에 대한 선정 및 제외기준이 없어 누구라도 참여할 수 있는 경우), 연구자가 연구대상자의 개인식별정보를 수집하거나 기록하지 않아야 합니다. 따라서 연구대상자가 누구인지 알 수 있는 전화번호나, 이메일 주소 등을 수집한다면, 심의는 필요합니다.

‘전자문서 포함’이란, 서면동의서를PDF파일로 전환하여 보관한 파일도 해당됩니다. 그 외에도 카 드 사용 시 서명날인기와 같이 서명이 보관되는 것이 아니라, 1회 서명 후 삭제되는 방식으로 전자 서명이 된다면, 이도 가능한 것으로 보고 있습니다. 그러나 공인인증은 연구 참여를 위해 연구대 상자에게 공인인증시스템의 사용을 요구하기 때문에 무리가 있으며 연구에서 일반적으로 사용 되는 시스템이 아니므로 이를 의미하는 것은 아닙니다.이 외에도 날인이나 서명을 스캔하여 문서에 첨부시키는 것은 복사가 가능하므로 동의서의 본인 확인 가능성이 낮으므로 적절하지 않은 방법이라 하겠습니다.

미성년자의 대리권자는 ‘법정대리인’으로 부모님을 의미합니다. 따라서, ‘유치원 아동’의 경우에 는 법정대리권자인 어머니의 동의를 유효하다고 인정하고 있습니다. 다만, 연구계획서에 따라서 기관위원회의 판단이 추가로 아동의 승낙(assent)을 요구할 수도 있습니다.따라서 이는 연구계획서를 심의하는 기관위원회의 결정에 따르면 됩니다. 별도의 동의서 양식 은 없으며, 아이가 이해할 수 있는 표현방법을 통해 충분한 정보를 제공하면 됩니다. 그 적절성은 기관위원회가 판단할 것입니다.

연구로 인해 얻고자 하는 정보가 어떤 것이냐에 따라 다르겠지만, 기본적으로 의무기록만을 통한 후향적 연구의 경우는 연구자가 개인식별정보를 수집 및 기록하지 않는다는 것을 전제로 생명윤 리법 시행규칙 제13조제1항제3호에 따라 심의면제할 수 있습니다.취약한 환경에 있는 대상자의 경우 심의를 면제할 수 없지만, 이를 규정한 같은 조 제2항에서도 심의가 면제될 수 없는 연구에 제3호의 이미 생성된 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구는 제외 하고 있습니다. 따라서 기관위원회 심의를 거쳐 이용하실 수 있겠습니다.