생명윤리위원회

교육기관에서 통상의 교육실무에 해당하는 연구란, 연구자와 연구대상자의 관계에도 불구하고 연구의 수행 내용이 정상적인 교육의 범위 내 즉, 해당 교육기관에 다니는 학생이라면 당연히 들어야 하는 교육의 범위 내에 있다는 것을 의미합니다. 따라서 ‘교육대학 소속 연구자’라는 정보와 ‘초등교육을 위해’는 이 판단에 관계가 없는 정보입니다. 연구를 위해 즉, 본래 업무인 통상의 교육 외의 목적으로 해당 학생들을 연구대상자로 이용하신다면 생명윤리법에 따라 심의대상이 됩니다.

인간대상연구가 아니라면, 심의면제가 아니라 이 법에 따른 적용대상이 아닌 것을 의미합니다. 따라서 심의면제를 신청하실 필요 없습니다.

연구자가 “인터넷상에서 설문조사”를 했다는 것은 조사의 방법일 뿐입니다.심의대상인지, 심의 면제 대상인지 여부를 판단하기 위해서는 그 조사를 위해 연구자가 개인식별 가능한 정보를 이용하였는지 여부가 중요합니다.예를 들어, 홈페이지 등에 간단한 여론조사(poll) 도구를 설치하고 자유스럽게 한다거나, 메일을 이용하더라도 랜덤하게 뿌린 후 자발적으로 회신하도록 하여 조사를 했다면, 그리고 그 조사가 1회성이고 그로 인해 수집되는 내용이 민감하지 않다면, 심의면제가 가능할 수 있습니다.이 때 심의면제 여부의 최종 판단은 반드시 연구계획서를 통해 확인되어야 합니다. 따라서 심의 면제신청서, 연구계획서, 심의면제자가점검표를 받아 확인되어야 할 것입니다

생명윤리법 시행규칙 제2조제2항에 따라 18세 미만의 아동을(중고생 포함) 대상으로 연구를 하는 경우에는 심의가 면제되지 않습니다.

최종적 심의면제 가능여부는 연구계획서를 봐야 알 수 있겠으나, 의료기관 등에서 이미 생성된 자료(의무기록 등)를 가지고 연구하는 chart review의 경우가 해당할 수 있겠습니다.이는 꼭 의료기관이 아니더라도 교육기관에서도 학생(초·중·고등학생은 물론 대학생도 포함)들을 대상으로 수행되는 경우는 연구로 인한 어떤 중재(intervention)나 상호작용(interaction)이 있 다면 자발적 참여에 대한 취약성이 있다고 볼 수 있으므로, 이 경우에도 이미 생성된 자료나 문서 를 이용하는 경우 심의면제가 가능할 수 있을 것입니다.

문헌검색이나 메타 분석 연구는 그 연구의 대상인 인간이 아니라, 문헌이므로 일반적으로 인간 대상연구에 해당하지는 않습니다. 다만, 연구의 대상이 단순 문헌이 아닌 “정보”인 경우, 그 정보가 개인을 식별할 수 있다면, 인간대상연구의 정의에 따라 “연구대상자를 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구”에 해당하여 인간대상연구에 해당할 수 있습니다.그러나 이 경우라고 하더라도, 적법한 범위 내에서 “검색”을 통해서 수집된 정보라면, 일반대중에게 공개된 정보일 것이며, 해당 정보를 연구에 이용할 때 연구자가 그 개인식별정보를 수집하거나 기록하지 않는다면, 생명윤리법 시행규칙 제13조에 따라 심의면제의 가능성은 있습니다. 하지만, 이는 구체적 연구계획서를 보고 판단해야 합니다.

원칙적으로 심의면제가 곧 동의면제를 의미하는 것은 아닙니다. 다만, 심의를 면제할 수 있는 연구에 대한 서면동의 여부에 대해서는 역시 기관위원회의 심의를 면제할 수 있을 것입니다. 즉, 심의의무가 있는 법 제15조도 동의의무가 있는 법 제16조도 모두 인간대상연구를 하려는 연구자에 대한 의무이기 때문에 그렇습니다.다만, 시행규칙 제13조에 따라 기관위원회 심의가 면제되는 연구라면, 최소 위험의 연구에 해당 한다는 것을 의미하며, 이러한 연구에 대해서는 기관위원회 업무가 늘어가는 것에 비해 연구대 상자로부터 보호할 수 있는 이익이 없다는 것을 의미하기도 합니다. 따라서 기관위원회가 강제로 동의에 대한 심의를 할 수는 없겠으나, 연구계획서를 통해 심의면제여부를 확인하므로 연구계획 서에 따라 동의방식 및 절차 등을 적절하게 권고해 줄 수는 있겠습니다.연구대상자로부터 서면동의는 아니더라도 구두동의 등 어떤 형태의 동의를 받아야 하는 연구자 의 윤리적 의무는 법과 관계없이 있습니다. 이 때 기관위원회가 연구자에게 요구해야 하는 것은 면제가 가능하다고 제출된 연구계획서 대로 수행이 되었는지 여부에 대한 결과보고이며, 만약 연구계획이 변경될 경우 심의를 요청해야 한다는 것입니다.

적절한 연구자에 의해 즉, 해당 정보의 이용 권한이 있다고 판단되며, 연구에 대한 과학적 타당성 도 있고, 개인식별정보 없이 언제부터 언제까지 수집된 어떤 정보를 어떤 목적으로 사용하겠다는 것인지 구체적인 연구계획서를 제출하여 사실과 다르지 않다면, 심의면제 가능합니다. 환자등록번호로 수집되었는데, 익명화를 했다는 말씀이 어떤 것인지, 합법적인지에 대해서는 구체적인 검토가 필요하지만, 만약, 완전하게 식별이 불가능한 즉, 다른 정보와 정보를 연결하더라도 식별이 불가능하여 간접적으로도 해당 정보의 대상자가 누구인지 알 수 없는 정보만을 이용하는 연구라면, 이는 정의상 인간대상연구에 해당하지 않습니다.

취약한 환경에 있는 연구대상자란, 연구 참여와 관련한 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 사람을 말합니다.약사법 시행규칙 벌표3의2 임상시험관리기준 제2조 더의 정의에 따르면,“취약한 환경에 있는 피험자(Vulnerable Subjects)"란 임상시험 참여와 관련한 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 피험자(의과대학·한의과대학·약학대학·치과대학·간호대학의 학생, 의료기관·연구소의 근무자, 제약회사의 직원, 군인 등을 말한다), 불치병에 걸린 사람, 제31조의2에 따른 집단시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유의지에 따른 동의를 할 수 없는 피험자"를 말합니다.위와 같이 연구 참여에 대한 자발적인 동의가 불가능한 경우의 연구대상자들에게는 특별한 보호가 필요합니다.

말 그대로 개인을 식별할 수 있는 즉, 추적해서 그 정보의 주인이 누구인지 알 수 있는 정보를 말합 니다. 따라서 주민등록번호나 환자병록번호는 물론, 핸드폰번호, 이메일 등 해당 정보의 주체가 누구인지 알 수 있는 정보라면, 개인식별정보에 해당합니다.